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Según el Real Decreto 1015/2009, el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas estaría condicionado por la existencia de alternativas terapéuticas autorizadas, las cuales tendrían que utilizarse en primer lugar sin valorar si son más o menos efectivas, seguras o costosas. ¿Qué ocurre si el nuevo medicamento es menos eficaz, menos seguro o más costoso, que la alternativa terapéutica que carecía de aprobación? Nos encontramos ante una nueva estrategia de los laboratorios farmacéuticos, que consiste en conseguir la aprobación de medicamentos en situaciones que ya se estaba tratando con otros fármacos sin la aprobación en la ficha técnica. Dos ejemplos de esta tendencia podrían ser el ranibizumab intravítreo y la dexametasona. El Ranibizumab intravítreo tiene la indicación en degeneración macular asociada a la edad neovascular. Existe otra opción terapéutica que se utilizaba antes de la comercialización del ranibizumab, que es el bevacizumab, el cual no tiene la indicación pero que según un ensayo publicado recientemente CATT (6,7), demuestra que ambos son de eficacia equivalente. En cuanto al coste, cada inyección de ranibizumab son 916 euros vs 20 euros en el caso de bevacizumab. Esto ocurre también con la indicación del ranibizumab en el edema macular diabético, para la cual se usaba bevacizumab antes de su comercialización. Existen diversos estudios y un metanalisis que demuestra la eficacia de bevacizumab en esta indicación a un coste inferior. En cuanto a la dexametasona intravítrea vs la triamcinolona (Trigo Depot) en el edema macular por oclusión venosa retiniana y oclusión venosa retiniana central. La dexametasona intravítrea tiene la indicación aprobada y cada inyección cuesta 988 euros, la otra opción terapéutica es la triamcinolona intravítrea, con un coste de 0.7 euros la ampolla, que se utilizaba antes de la comercialización de la anterior. La triamcinolona en esta indicación está ampliamente avalada y usada por oftalmólogos de todo el mundo, en la literatura científica existen numerosas publicaciones que describen sus indicaciones, seguridad y efectos adversos. Por lo tanto, ya que las decisiones para el uso y la selección de medicamentos recaen sobre las comisiones de farmacia de los hospitales o sobre instituciones oficiales superiores en materia de sanidad, son las que deberían establecer que la aparición de nuevos medicamentos para situaciones ya cubiertas deberían demostrar que son más costo-efectivos que la terapia actual, considerándose como una alternativa más y no como obligatoriedad de uso por indicación de ficha técnica.
Palabras claves:
  • Real Decreto 1015/2009
  • fuera de indicación
  • ranibizumab intravítreo
  • dexametasona intravítrea
  • off-label drugs
  • costo-efectivo

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