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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado a los profesionales sanitarios de que se han evaluado los datos procedentes de dos registros puestos en marcha para valorar el uso de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. En ambos registros aparecen casos de malformaciones graves en recién nacidos de madres que fueron tratadas, tanto en monoterapia como en combinación, con topiramato. Aunque el número de casos observados aún es relativamente pequeño, los datos continúan mostrando un incremento de riesgo. La información no clínica también muestra claramente este potencial teratogénico. En consecuencia, se va a proceder a actualizar con esta nueva información, la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos que contienen topiramato. Se hará constar, que los niños expuestos durante el primer trimestre del embarazo a un tratamiento en monoterapia con este medicamento, presentan un mayor riesgo de sufrir malformaciones congénitas, defectos craneofaciales como paladar hendido y labio leporino; hipospadias; y defectos en los que se ven afectados diversos sistemas del organismo del recién nacido.
Palabras claves:
  • Topiramato
  • Malformaciones congénitas
  • Embarazo

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