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La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante y neurodegenerativa crónica del sistema nervioso central, la cual es comúnmente tratada con fármacos parenterales (interferón o acetato de glatirámero). El estrés oxidativo y el estímulo proinflamatorio son factores patológicos importantes. El BG-12 (dimetil fumarato) es un fármaco oral en desarrollo para el tratamiento de la EM resistente-remitente. Los resultados experimentales sugieren que tiene propiedades antinflamatorias y citoprotectivas mediadas por la ruta del factor nuclear like 2 transcripcional. En este estudio en fase 3 randomizado, se investigó la eficacia y la seguridad del el agente BG-12 oral, a dosis de 240mg dos o tres veces al día, comparado con placebo en pacientes con EM resistente-remitente. El acetato de glatirámero a dosis de 20 mg/día, un agente activo, también fue incluido como fármaco de referencia. El objetivo principal fue evaluar la recaída anual durante un periodo de 2 años. El estudio no fue diseñado como test de superioridad o no-inferioridad de BG-12 versus acetato de glatirámero. A los dos años de tratamiento, las tasas de recaída anuales fueron significativamente menores en el grupo de BG-12 dos veces al día (0.22), tres veces al día (0.20) y con acetato de glatirámero (0.29) que con placebo (0.40) (reducciones relativas: BG-12 dos veces al día, 44%, P<0.001; BG-12 tres veces al día, 51%, P<0.001; acetato de glatirámero, 29%, P=0.01). La reducción en la progresión de la discapacidad con BG-12 dos veces al día, tres veces al día y con acetato de glatirámero versus placebo (21%, 24% y 7% respectivamente) no fueron significativas. Comparado con placebo, la administración de BG-12 dos veces al día, tres veces al día y acetato de glatirámero redujeron significativamente el número de lesiones hiperintensas ampliadas o nuevas (todos P<0.001) y las nuevas lesiones hipointensas (P<0.001, P<0.001 y P=0.002 respectivamente). En comparaciones posteriores de BG-12 versus acetato de glatirámero, la diferencias no fueron significativas excepto por la tasa de recaída anual (BG-12 administrado 3 veces al día), lesiones hiperintensas nuevas o ampliadas (para las dos dosis de BG-12), y lesiones hipointensas nuevas (BG-12 tres veces al dia) (P<0.05 para todas las comparaciones). Los efectos adversos que ocurrieron con mayor incidencia en el grupo de tratamiento activo que con el grupo placebo incluyeron eventos gastrointestinales y cutáneos (con BG-12) y eventos relacionados con la inyección (con acetato de glatirámero). No se registraron neoplasias malignas ni infecciones oportunistas con BG-12. El recuento de linfocitos disminuyó con BG-12. La conclusión fue que en EM recurrente-remitente, BG-12 (en ambas dosis) y acetato de glatirámero reducen significativamente las taxas de recaídas y mejoran los resultados neuroradiológicos en comparación con placebo.
Palabras claves:
  • esclerosis múltiple
  • BG-12
  • acetato de glatirámero
  • placebo
  • recaída anual
  • lesiones hiperintensas
  • lesiones hipointensas

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