Digest

 

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre el resultado de la revisión del balance beneficio-riesgo del ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®). Está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia, a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera. Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el CHMP ha revisado el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas. Tanto el TEV como las reacciones dermatológicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio. Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio. Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de estroncio en pacientes a riesgo de TEV, concretamente, su uso está contraindicado en pacientes con: - TEV actual o previo, como trombosis ve-nosa profunda y tromboembolismo pul-monar. - Inmovilización temporal o permanente. Respecto a las reacciones dermatológicas graves, se ha concluido que su incidencia es baja.
Palabras claves:
  • Ranelato de estroncio
  • Tromboembolismo venoso
  • Reacciones dermatologicas

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