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El objetivo del estudio fue realizar un análisis de comparación indirecta de eficacia y seguridad de los nuevos anticoagulantes orales. Se compararon indirectamente apixaban versus dabigatran (110 mg* y 150 mg dos veces al día) y versus rivaroxaban (1 dosis diaria) y rivaroxaban versus dabigatran.

El análisis se centró principalmente en la prevención secundaria de ictus de los pacientes con fibrilación auricular (FA). El objetivo secundario fue realizar el mismo análisis en prevención primaria. Se incluyeron los tres ensayos clínicos pivotales de fase III que comparaban apixaban (estudio ARISTOTLE), rivaroxaban (estudio ROCKET-AF) y dabigatran (estudio RELY) con warfarina.

Los resultados fueron los siguientes:

- En prevención secundaria (pacientes con antecedentes de ictus)

· Apixaban vs dabigatran (110 y 150 mg 2 veces al día): Se observaron menos infartos de miocardio con apixaban (HR 0.39, IC95% 0.16 a 0.95) comparado con dabigatran 150 mg dos veces al día.

· Apixaban y dabigatran 150 mg 2 veces al día vs rivaroxaban: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en eficacia y seguridad.

· Dabigatran 110 mg 2 veces al día vs rivaroxaban: Se observaron menos ictus hemorrágicos (HR 0.15; 0.03 a 0.66); menos muertes vasculares (0.64; 0.42 a 0.99), mayor sangrado (HR; 0.47 a 0.99) y mayor sangrado intracraneal (0.27; 0.10 a 0.73) con dabigatran.

- En prevención primaria (no antecedentes de ictus)

· Apixaban vs dabigatran 110 mg 2 veces al día: Apixaban fue superior en la variable de ictus mortal (HR 0.59; 0.36 a 0.97).

· Apixaban vs dabigatran 150 mg 2 veces al día: Apixaban se asoció con un riesgo mayor ictus (HR 1.45; 1.01 a 2.08) y con menor sangrado (mayor y gastrointestinal).

· Dabigatran 110 mg 2 veces al día vs rivaroxaban: El número de eventos de infartos de miocardio incrementó con dabigatran.

· Dabigatran 150 mg 2 veces al día vs rivaroxaban: No diferencias estadísticamente significativas entre las variables principales de eficacia y seguridad.

· Apixaban vs rivaroxaban: No diferencias estadísticamente significativas entre las variables principales de eficacia. Apixaban se asoció a un riesgo menor de sangrado.

Los autores concluyeron que en prevención secundaria, apixaban, rivaroxaban y dabigatran tienen eficacia similar para las variables principales. No obstante, las variables de ictus hemorrágico, muerte vascular, sangrado mayor y sangrado intracraneal fueron menores con dabigatran 110 mg 2 veces al día que con rivaroxaban. En prevención primaria, los tres fármacos mostraron algunas diferencias en las variables de eficacia y seguridad. Sin embargo, son necesarios ensayos aleatorizados ""head-to-head"".

Limitaciones del estudio: Las poblaciones de los tres ensayos son heterogéneas, por ejemplo en el estudio ROCKET los pacientes presentaban un riesgo de ictus mayor comparado con los del estudio RELY y ARISTOTLE. La estrategia que se utilizó en esta comparación indirecta para disminuir este sesgo fue utilizar la subpoblación con antecedentes de ictus (prevención secundaria). Además, no hay estudios que comparen los tres fármacos con acenocumarol, anticogulante oral más utilizado en España.

*110 mg 2 veces al día: dosis recomendada por la Agencia Europea de Medicamentos para aquellos pacientes >80 años, en tratamiento con verapamilo o con riesgo elevado de sangrado.

Palabras claves:
  • apixaban
  • dabigatran
  • fibrilación auricular
  • ictus
  • prevención secundaria
  • rivaroxaban
  • sangrado

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