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El objetivo del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina en el tratamiento de problemas graves del sueño en niños con trastornos del desarrollo neurológico. Durante 12 semanas se realizó un ensayo de fase III doble enmascarado y aleatorizado con placebo. Se realizó en 19 hospitales de Inglaterra y Gales. Se incluyeron 14 niños de 3 años a 15 años y 8 meses con trastornos neurológicos y de desarrollo y con un problema grave del sueño que no habían respondido a un folleto estandarizado de consejos del sueño facilitado a los padres de cuatro a seis semanas antes de la aleatorización. Un problema del sueño se definió como el no quedarse dormido dentro de una hora de apagar las luces o dormir menos de seis horas continuas. La intervención consistió en la administración de melatonina de liberación inmediata o cápsulas de placebo administrados 45 minutos antes ir a dormir durante un período de 12 semanas. Todos los niños empezaron con una cápsula de 0,5 mg, que se aumentó a 2 mg, 6 mg y 12 mg dependiendo de su respuesta al tratamiento. Las variables principales fueron el tiempo total de sueño en la noche después de 12 semanas ajustado para el valor basal registrado en los diarios del sueño completados por los padres. Los resultados secundarios incluyeron la latencia del inicio del sueño, las evaluaciones de la conducta del niño, el funcionamiento familiar y los eventos adversos. El sueño se midió con diarios (subjetivo) y mediante actigrafía (objetivo). La melatonina aumentó el tiempo total de sueño 22,4 minutos (IC 95%: 0,5 a 44,3) medidos por los diarios del sueño (n = 110) y 13.3 minutos (-15.5 a 42.2) medidos por actigrafía (n = 59). La melatonina redujo la latencia del inicio del sueño medida por los diarios del sueño (-37,5 min, -55,3 a -19,7 min) y por actigrafía (-45,3 min, -68,8 a -21,9 min) y fue más eficaz para los niños con la latencia de sueño más larga (p=0,009). Los niños que tomaron melatonina se despertaron antes que los que habían recibido placebo (29,9 min, 13,6 a 46,3 min). Los eventos adversos fueron leves y similares entre los dos grupos. Como conclusión, parece que los niños que tomaron melatonina ganaron un poco de sueño adicional. Aunque se quedaron dormidos con una rapidez significativamente mayor, también se despertaron antes. El comportamiento del niño y los resultados del funcionamiento familiar no mejoraron significativamente. La melatonina fue bien tolerada durante este período de tres meses. Son necesarios más estudios con preparaciones de liberación lenta de melatonina o análogos de la melatonina. Limitaciones: En un número importante de participantes no se toleró la actigrafía (medida objetiva de la eficacia) o el equipamiento de la actigrafía falló.
Palabras claves:
  • melatonina
  • problemas del sueño
  • trastornos neurológicos
  • niños

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