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La disminución del colesterol LDL (C-LDL), particularmente con estatinas, ha demostrado ampliamente el beneficio en la prevención primaria y secundaria de las complicaciones de la enfermedad cardiaca coronaria. En los consensos se recomienda un tratamiento agresivo para obtener el C-LDL menor de 1.8 mmol/L para pacientes de alto riesgo y muy alto riesgo. Este objetivo no se puede alcanzar en todos los pacientes ya que, por ejemplo, se ha estimado que el 10-20% no pueden tolerar altas dosis de estatinas. La proproteínaconvertasasubtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) incrementa las concentraciones séricas de colesterol LDL. Se evalúan los efectos de AMG 145, un anticuerpo monoclonal frente a PCSK9, en pacientes con hipercolesterolemia en ausencia de tratamiento concomitante antilipemiante. En este ensayo clínico fase dos llevado a cabo en Europa, EEUU, Canadá y Australia, pacientes (edades 18-75 años) con concentraciones séricas de C-LDL de 2.6 mmol/L o mayores pero menores de 4.9 mmol/L fueron randomizados para recibir una inyección subcutánea de AMG 145 70 mg, 105 mg o 140 mg o placebo cada 2 semanas; AMG 145 sc280 mg, 350 mg o 420 mg o placebo cada 4 semanas; o ezetimiba oral 10mg/ día. El principal objetivo fue determinar el porcentaje de cambios de la concentración de C-LDL basal a la semanada 12. Los pacientes y el personal sanitario del estudio fueron enmascarados para la asignación de AMB 145 o placebo. La asignación para ezetimiba fue abierta. 406 paciente fueron asignados para recibir AMG 145 70 mg (n=45), 105 mg (n=46) o 140 mg (n=45) cada 2 semanas; AMG 145 280 mg (n=45), 350 mg (n=45) o 420 mg (n=45) cada 4 semanas; placebo cada 2 semanas (n=45) o cada 4 (n=45); o ezetimiba (n=45). El AMG 145 redujo significativamente las concentraciones de C-LDL en todos los grupos (media de concentraciones de C-LDL basal 3.7 mmol/L [DS 0.6]; cambios del valor basal cada 2 semanas: AMG 145 70 mg -41.0% [95% IC -46.2 a -35.8], 105 mg -43.9% [-49 a -38.7], 140 mg -50.9% [-56.2 a -45.7]; cada 4 semanas: AMG 145 280 mg -39.0% [-44.1 a -34.0], 350 mg -43.2% [-48.3 a -38.1], 420 mg -48.0% [-53 a -42.9]; placebo cada 2 semanas -3.7% [-9.0 a -1.6], placebo cada 4 semanas 4.5% [-0.7 a 9.8]; y ezetimiba -14.7% [-18.6 a -10.8]; p < 0.0001 para todas las dosis de AMG 145 frente placebo o ezetimiba. Los efectos adversos del tratamiento ocurrieron en 136 (50%) de los 271 pacientes en el grupo de AMG 145, 41 (46%) de 90 pacientes que tomaron placebo y 26 (58%) de los 45 pacientes en el grupo de ezetimiba; no se registraron muertes o efectos adversos serios relacionados con el tratamiento. Los resultados de este estudio apoyan la mayor evaluación de AMG 145 en estudios de más duración con poblaciones mayores y más diversas incluyendo pacientes con intolerancia a estatinas documentada.
Palabras claves:
  • colesterol LDL
  • AMG 145
  • ezetimiba
  • estatinas

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