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Agomelatina es un fármaco agonista de los receptores de la melatonina autorizado en la Unión Europea en 2009 para el tratamiento de la depresión, a pesar de no tener evidencia de eficacia.

En el transcurso de los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos: alteraciones hepáticas, problemas neuropsiquiátricos, vértigo, migraña, alteraciones cutáneas, prurito, problemas digestivos, náuseas, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal.

Debido a este perfil de seguridad se elaboró un programa de gestión de riesgos en la UE y en Francia, además, se realizó un seguimiento más exhaustivo del fármaco. A finales del 2011 Novartis anunció la suspensión de dos ensayos clínicos donde se evaluaba agomelatina en administración sublingual para el tratamiento de la depresión. Estos ensayos parece que estaban dirigidos a una futura aprobación en EEUU y el motivo de la suspensión no se precisó. A mediados de 2012 agomelatina no fue autorizada en EEUU.

Se realizó un análisis a partir de los datos de farmacovigilancia de la agencia del medicamento francesa y europea. Durante este periodo se destaca la comunicación de los siguientes efectos adversos:

- Alteraciones hepáticas: con incrementos de hasta 10 veces los valores de referencia. Muchas veces se mostraba asintomático y el tiempo hasta la instauración de dicho efecto adverso era de unos 42 días desde el inicio del tratamiento.

- Efectos neuropsiquiátricos: fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados. Se describe la incidencia de casos de suicidio o tentativa de suicidio. También se describe un aumento en la agresividad e irritabilidad bajo el tratamiento con agomelatina y algunos casos de convulsiones.

- Otros efectos adversos más raros y graves fueron casos de rabdomiólisis y de incremento de CPK. También se describe algún caso de síndrome de Stevens-Johnson, de alargamiento del intérvalo QTc y de hiponatremias.

Debido a que todavía existe una ausencia de beneficio clínico demostrado y al mejor conocimiento del perfil de efectos adversos, se considera que el perfil beneficio-riesgo es claramente desfavorable para agomelatina. Se recomienda evitar el uso de este fármaco ya que únicamente expone a los pacientes a riesgos innecesarios.

Palabras claves:
  • Agomelatina
  • Depresión
  • Efectos adversos
  • Valdoxan

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