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La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica inflamatoria del colon caracterizada por signos y síntomas como la ulceración de la mucosa, hemorragia rectal, diarrea y dolor abdominal. El tratamiento convencional son los coricosteroides endovenosos, pero cerca del 40% de los pacientes son resistentes a éstos. Anteriormente la colectomía era la única opción disponible para estos pacientes, pero la utilización de la ciclosporina y el infliximab proveen una terapia alternativa efectiva a la cirugía. La ciclosporina es un inhibidor de la calcinueurina y el infliximab un anticuerpo monoclonal frente el TNF?. En este estudio se comparan la eficacia y la seguridad de estos fármacos para la colitis ulcerosa severa. Se trata de un estudio paralelo, abierto, randomizado. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, que padecieran colitis ulcerosa con un brote agudo severo definido por una puntuación de Lichtiger mayor de 10 puntos (es un índice clínico de 8 factores con un rango del 0 al 21), y que hubieran recibido altas dosis de esteroides endovenosos y hubieran fracasado al tratamiento, definido como la administración de más de 0.8mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente como mínimo 5 días. Ninguno de los pacientes había recibido anteriormente ciclosporina o infliximab. Entre el 1 de junio de 2007 y el 31 de agosto de 2010, pacientes de 27 centros Europeos se asignaron para recibir ciclosporina endovenosa (2mg/ kg al día durante una semana, seguido del fármaco por vía oral hasta el día 98, las concentración séricas deseadas de ciclosporina eran de 150-250 ng/ mL) o infliximab (5mg/ kg los días 0, 14 y 42 en infusión de 2h). En ambos grupos, se inició la administración de azatioprina a 2.0-2.5mg/ kg/ día a partir del día 7 en pacientes que obtuvieran respuesta clínica. No se enmascararon ni los pacientes ni los investigadores. El objetivo principal era evaluar el fracaso del tratamiento definido como ausencia de respuesta clínica al día 7, recaída entre los días 7 y 98, ausencia de remisión libre de esteroides al día 98, efectos adversos severos que condujeran a la interrupción del tratamiento, colectomía o muerte. Se reclutaron un total de 115 pacientes; 58 recibieron ciclosporina y 57 infliximab. El fracaso de tratamiento ocurrió en 35 (60%) de los pacientes que tomaron ciclosporina y en 31 (54%) que tomaron infliximab (95% IC -7 a 19; p = 0.52). El número de respuestas al día 7 y la tasa de colectomías al día 98 fueron similares en ambos grupos. Nueve (16%) pacientes en el grupo de ciclosporina y 14 (25%) en el grupo de infliximab tuvieron efectos adversos severos, el más frecuente fue el empeoramiento de la colitis ulcerosa. Se concluyó que ciclosporina no es más efectiva que infliximab en pacientes con colitis ulcerosa severa aguda refractaria a esteroides endovenosos. En la práctica clínica, la selección del tratamiento se debería guiar y basarse en la experiencia del facultativo y del centro.
Palabras claves:
  • ciclosporina
  • infliximab
  • colitis ulcerosa severa
  • esteroides endovenosos
  • colectomía

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