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El tratamiento de la obesidad y del sobrepeso se basa principalmente en medidas dietéticas y de estilo de vida. Ningún medicamento ha demostrado una relación beneficio –riesgo favorable en esta situación. La aprobación de la combinación farmacológica de Topiramato + Fentermina para el tratamiento de la obesidad fue rechazada por la EMA en octubre del 2012. En Estados Unidos el fármaco fue autorizado. El dossier de evaluación presentado no incluía ningún estudio en prevención de las complicaciones asociadas a la obesidad. No se han localizado estudios que comparen el fármaco asociado con alguno de sus componentes en monoterapia. Se evaluó mediante 2 estudios comparativos con placebo, doble ciego y un estudio de extensión del segundo. Se evaluaron 3 dosis distintas de topiramato + fentermina (23mg/3,75mg; 46 mg/7,5mg ó 92 mg/15mg). Se incluyeron pacientes adultos con un IMC>35 kg/m2. En el segundo y tercer estudios se incluyeron a pacientes con IMC 27-45 kg/m2 y al menos dos afecciones relacionadas con el exceso de peso (hipertensión, diabetes tipo 2, etc). Los dos estudios duraron 56 semanas y un año extra en el caso del estudio de extensión. No se evaluaron los resultados relacionados con las complicaciones cardiovasculares ni con factores de riesgo (colesterol LDL ó HDL, hemoglobina glicosilada, etc). La variable principal fue la disminución de peso. La mediana de peso inicial fue de 103 kg y tras 56 semanas de tratamiento los pacientes perdieron una media de 8,5 kg (vs 2 kg con placebo). Tras dos años de tratamiento la perdida de peso fue de 10,5 kg vs 2,5 kg con placebo. En el estudio de extensión, aquellos pacientes con tratamiento activo que continuaron el segundo año con placebo recuperaron una media del 27% del peso perdido. El perfil de efectos adversos conocido con cada uno de los dos fármacos fue aditivo: problemas psiquiátricos, alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica. No se estudiaron las complicaciones cardiovasculares graves. Se debe de tener en cuenta que dicha asociación puede provocar alteraciones fetales y aumenta el riesgo de paladar hendido. El balance beneficio riesgo con este fármaco es desfavorable. Se considera que el fármaco no tiene ningún papel en el tratamiento de la obesidad y no estaría justificado exponer a un paciente a un antiepiléptico y a un derivado amfetamínico.
Palabras claves:
  • obesidad
  • topiramato
  • fentermina

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