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El tratamiento de elección en aquellos pacientes con úlceras gastroduodenales es la triterapia con omeprazol+amoxicilina+claritromicina durante 7 días. La erradicación de la bacteria se consigue en el 70% de casos. En Francia y otros países europeos se ha comercializado una asociación a dosis fijas de una sal de bismuto+metronidazol+tetraciclina para administrar conjuntamente con omeprazol. El dossier de evaluación incluyó dos estudios comparativos, aleatorizados, no ciegos, de no inferioridad. El primer estudió se realizó en Europa y el segundo en Estados Unidos. Se comparó omeprazol 20 mg/12h y bismuto+metronidazol+tetraciclina 4 veces al día vs omeprazol 20 mg/d+ amoxicilina 1g/12h + claritromicina 500 mg/12h. En el primer estudio la terapia cuádruple duraba 10 días en comparación a los 7 días de la triterapia. En el segundo estudio ambos tratamientos tenían una duración de 10 días. La variable principal fue la no detección de H pylori mediante el test de la urea. El ensayo europeo incluyó a 440 pacientes. En el análisis por protocolo el fármaco fue superior a la triterapia (93,3% vs 69,6%, p<0,001). En el análisis por ITT la terapia cuádruple también fue superior (79,8% vs 55,4%, p<0,001). En el subgrupo de pacientes con H pylori resistente a claritromicina la tasa de no-detección fue del 86,8% vs 6,9%. No hubo análisis de la eficacia en la disminución de la sintomatología. El estudio norteamericano incluyó a 275 pacientes con ulcera duodenal o con antecedentes de ésta. Se demostró la no inferioridad con una tasa de no detección de H pylori de 87,7% vs 83,2%. Tampoco hubo análisis sobre la eficacia en la disminución de la sintomatología. Se critica también la poca precisión descrita respecto al perfil de efectos adversos. Los efectos adversos fueron heces negras, náuseas, cefaleas y vértigos. Debido al número limitado de pacientes incluidos no se puede descartar la existencia de efectos adversos graves y poco frecuentes. Se desconoce el perfil de teratogenicidad del fármaco y el efecto en la lactancia aunque hay que tener en cuenta que el tratamiento de erradicación de H pylori no es una urgencia y puede esperar al final del embarazo y/o de la lactancia. En los estudios se detectaron niveles plasmáticos de bismuto, debido al incremento de su absorción por parte del omeprazol, con posible riesgo de neurotoxicidad. Se considera que el dossier de evaluación no permite dilucidar el perfil de beneficio-riesgo del fármaco. Éste ha demostrado la no inferioridad y parece tener más eficacia que la triterapia a nivel europeo. La incertidumbre respecto al perfil de efectos adversos neurotóxicos hace recomendable evitar la asociación hasta tener más información de la toxicidad. Se considera que otras combinaciones son preferibles.
Palabras claves:
  • ulcera gastroduodenal
  • Helicobacter pylori
  • bismuto
  • metronidazol

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