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Muchos pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado reciben solo tratamiento de soporte debido a su mal estado general y/o múltiples comorbilidades. El objetivo del estudio TOPICAL fue determinar si la administración de erlotinib mejoraba los resultados clínicos en este tipo de pacientes. Se realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 3 y multicéntrico. Se incluyeron pacientes diagnosticados de CPNM, estadio III o IV, que no hubieran recibido nunca quimioterapia, sin metástasis cerebrales sintomáticas y que no fueran candidatos a recibir quimioterapia debido a su mal estado general (ECOG ≥2) y múltiples comorbilidades pero con una esperanza de vida estimada ≥8 semanas. Se aleatorizaron 1:1 estratificados según estadio de la enfermedad, estado general y si eran fumadores previos para recibir placebo (N=320) o erlotinib (150mg/24h) (N=350) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El objetivo primario era determinar la supervivencia global. No hubo diferencias en cuanto supervivencia global entre los dos grupos: en el grupo erlotinib fue de 3,7 meses (IC95% 3,2-4,2) y en el grupo placebo de 3,6 meses (IC95% 3,2-3,9) con un HR de 0,94 (IC95% 0,81-1,1; p=0,46). En cuanto a los efectos adversos, el 59% de los pacientes del grupo erlotinib y que fueron valorables el primer mes, desarrollaron rash en el primer ciclo. La aparición de rash en el primer ciclo fue el único factor independiente asociado con una mejor supervivencia global (HR 0,76, IC95% 0,63-0,92; p=0,0058) comparado con placebo. Cuando se comparó con placebo, la supervivencia global fue peor en el grupo de pacientes en tratamiento con erlotinib que no desarrolló rash en el primer ciclo (1,3 meses; IC95% 1,05-1,61; p=0,017). La aparición de diarrea grado 3 o 4 fue más frecuente en el grupo erlotinib que en el de placebo (8% vs 1%; p=0,0001), al igual que la aparición de rash grave (23% vs 2%; p<0,0001). Ante estos resultados, se puede concluir que los pacientes con CPNM que no son candidatos a quimioterapia intensiva pueden beneficiarse del tratamiento con erlotinib. Además, es importante valorar si presentan rash o no durante el primer ciclo, ya que en caso de no producirse debe discontinuarse el tratamiento por las bajas posibilidades de supervivencia.
Palabras claves:
  • CPNM
  • erlotinib
  • rash

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