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Los tratamientos actualmente disponibles para la leucemia mieloide aguda (LAM) tienen una duración de la acción limitada y un bajo perfil de seguridad en la mayoría de pacientes ancianos. En este ensayo clínico fase 2, multicéntrico y aleatorizado se estudió la eficacia y toxicidad de sapacitabina, un nuevo análogo de nucleósido de citosina. Se incluyeron 105 pacientes diagnosticados de LAM con una edad ≥70 años, que no habían recibido nunca tratamiento (n=86) o que estaban en una primera recaída (n=19). De estos 105, 60 pacientes se aleatorizaron de forma secuencial para recibir uno de los tres esquemas de sapacitabina oral: 200 mg dos veces al día durante 7 días (grupo A), 300 mg dos veces al día durante 7 días (grupo B); y 400 mg dos veces al día y 3 días a la semana durante 2 semanas (grupo C). Los ciclos eran de 28 días. Además, para confirmar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de dosificación, después de haber tratado a 20 pacientes en un grupo, se añadió de forma no aleatorizada una cohorte expandida de 20-25 pacientes en aquel mismo grupo si al menos cuatro pacientes habían alcanzado remisión completa, y si a los 30 días la mortalidad era ≤20%. El número total de pacientes de estas cohortes expandidas fue de 45. El objetivo primario era determinar la supervivencia global al año, analizado por intención de tratar. De los 60 pacientes asignados al azar para recibir el tratamiento, la supervivencia global al año fue un 35% (IC95% 16-59) en el grupo A; 10% (2-33) en el grupo B; y un 30% (13-54) en el grupo C. Catorce pacientes (13%) de los 105 fallecieron en los primeros 30 días y 27 (26%) en los primeros 60 días. Los efectos adversos grado 3-4 más comunes fueron anemia (n=35/105), neutropenia (n=35/105) y neumonía (n=22/105). En cuanto a los efectos adversos más comunes grado 5, se produjo neumonía (n=6/105) y sepsis (n=10/105). Se consideró que siete muertes estaban relacionadas probable o posiblemente al tratamiento con sapacitabina. Sin embargo, la interpretación global fue que el tratamiento con sapacitabina es, en general, efectivo y tolerable en pacientes ancianos con LAM. El esquema con la dosis de 400 mg es el que tiene un perfil más efectivo. En cuanto a la combinación con otros tratamientos, se necesitan más estudios para encontrar un esquema de baja intensidad en este tipo de pacientes.
Palabras claves:
  • LAM
  • leucemia mieloide aguda
  • sapacitabina

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