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Actualmente, más del 80% de los pacientes con carcinoma hepatocelular presentan cirrosis hepática en el momento del diagnóstico. Sorafenib es el único fármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad avanzada. El tiempo medio de progresión con este fármaco son 5,5 meses y la supervivencia global media es de 10,7 meses en pacientes Child-Pugh A previamente no tratados. Se ha establecido el papel del receptor tirosin quinasa MET, codificado por el protoncogen MET, en el desarrollo tumoral y la progresión metastásica. Tivantinib es un inhibidor selectivo por vía oral de MET, que inhibe el crecimiento e induce la apoptosis de las células tumorales que expresan su receptor. En los ensayos preclínicos ha demostrado actividad antitumoral en el carcinoma hepatocelular tanto en monoterapia como en combinación con sorafenib. Se evaluó la eficacia y seguridad de tivantinib en segunda línea de tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en un estudio fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir tivantinib (350 mg dos veces al día) o placebo hasta progresión. Se cambió la dosis de tivantinib a 240 mg dos veces al día debido a la gran incidencia de neutropenia grado 3 o superior. Se asignaron 71 pacientes en el grupo de tivantinib (38 con la dosis de 360 mg dos veces al día y 33 con la dosis de 240 mg dos veces al día). En el grupo placebo fueron asignados 36 pacientes. En el momento del análisis, 46 pacientes (65%) en el grupo tivantinib y 26 pacientes (72%) en el grupo placebo presentaban progresión de su enfermedad. El tiempo libre de progresión fue mayor en el grupo tratado con tivantinib (1,6 meses [IC95% 1,4-2,8]) que en el grupo placebo (1,4 meses [IC95% 1,4-1,5]) con un hazard ratio (HR) de 0,64 (IC95% 0,43-0,94; p=0,04). Los efectos adversos grado ≥3 más frecuentes en el grupo tivantinib fueron neutropenia (10 pacientes [14%] vs ningún en el grupo placebo) y anemia (ocho pacientes [11%] vs ningún en el grupo placebo). Hubo cuatro muertes relacionadas con neutropenia severa en el grupo tivantinib. Aunque tivantinib puede ser una opción de segunda línea para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y cirrosis hepática compensada, el tiempo medio libre de progresión observado en los ensayos clínicos cuando se compara con placebo es de 1,6 vs 1,4 meses, lo que lleva a dudar de la relevancia clínica de este nuevo tratamiento.
Palabras claves:
  • carcinoma hepatocelular avanzado
  • sorafenib
  • tivantinib

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