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Agomelatina (Valdoxan®, Thymanax®) está autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos de depresión mayor. Desde la autorización del medicamento (en febrero 2009) se conoce el riesgo de aumento de los niveles de transaminasas en pacientes tratados con agomelatina. Durante el periodo posautorización, se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, elevaciones de las enzimas hepáticas que sobrepasaban 10 veces el límite superior normal, hepatitis e ictericia, en pacientes tratados con Valdoxan® o Thymanax®. La mayoría de estos casos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. Cuando se interrumpió el tratamiento con agomelatina, las transaminasas séricas generalmente volvieron a los valores normales. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y experiencia posautorización en relación a la elevación de las transaminasas con el uso de la agomelatina. En la revisión se constató que en los estudios clínicos, se han observado aumentos de las transaminasas (>3 veces el límite superior del rango normal) en pacientes en tratamientos con agomelatina, en particular en aquellos tratados con una dosis de 50 mg (2,5% versus 1,4% con 25 mg). Algunos pacientes tratados presentaron reacciones hepáticas tras llevar a cabo un aumento de la dosis. Una vez concluida la revisión, el CHMP concluyó que la información del medicamento debía reforzarse para incluir nuevas advertencias, controles adicionales de la función hepática cuando se aumente la dosis y un recordatorio de las advertencias existentes relativas a la función hepática. Se recuerda también a los médicos prescriptores que la agomelatina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática, es decir, en pacientes con cirrosis o enfermedad hepática activa.
Palabras claves:
  • Agomelatina
  • Valdoxan®
  • Thymanax®
  • Depresión mayor
  • Hepatotoxicidad

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