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La Agencia Francesa de Medicamentos ha anunciado su decisión de suspender próximamente la comercialización de los medicamentos con acetato de ciproterona en combinación estinilestradiol como Diane 35 por el riesgo de tromboembolismo y su posible uso al margen de la indicación de uso autorizada en Francia (tratamiento del acné). En nuestro país, estos medicamentos fueron autorizados en 1981 y en 2002 se restringió su indicación al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné. Las fichas técnicas de estos medicamentos indican que si bien son medicamentos que actúan como anticonceptivo oral, no deberán utilizarse en mujeres solamente con fines anticonceptivos. Su empleo debe reservarse para aquellas que requieran tratamiento de las enfermedades andrógenas-dependientes antes indicadas. Adicionalmente se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas. Estas restricciones se realizaron en base al resultado de diversos estudios epidemiológicos que mostraban un riesgo de tromboembolismo venoso mayor que el obtenido en usuarios de anticonceptivos orales combinados. La AEMPS recuerda la importancia de seguir las condiciones de autorización incluidas en las fichas técnicas autorizadas.
Palabras claves:
  • Acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol
  • Acné
  • Diane 35®
  • Enfermedades andrógeno-dependientes
  • Tromboembolismo

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