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En este ensayo clínico, se asignó aleatoriamente a 3883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario moderado-severo (mediana del nivel de hormona paratiroidea intacta, 693 pg por mililitro [10 al percentil 90, 363 a 1694]) que fueron sometidos a hemodiálisis a dos grupos: cinacalcet o recibir placebo. Todos los pacientes podían recibir terapia convencional, incluidos los quelantes del fósforo, análogos de vitamina D, o ambos. Los pacientes fueron seguidos durante 64 meses. El end-point primario fue el tiempo hasta la muerte, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca, o un evento vascular periférico. El análisis principal se realizó por el principio de intención de tratar. La mediana de duración de la exposición el medicamento en investigación fue de 21,2 meses en el grupo de cinacalcet, frente a 17,5 meses en el grupo placebo. El end-point primario se alcanzó en 938 de 1948 pacientes (48,2%) en el grupo de cinacalcet y 952 de 1935 pacientes (49,2%) en el grupo placebo (riesgo relativo en el grupo de cinacalcet frente al grupo placebo, 0,93, IC del 95% intervalo de confianza, 0,85 a 1,02; P = 0,11). Eventos adversos gastrointestinales y la hipocalcemia fueron significativamente más frecuentes en los pacientes que recibieron cinacalcet. En un análisis ajustado por intención de tratar el cinacalcet no redujo significativamente el riesgo de muerte o eventos cardiovasculares mayores en hiperparatiroidismo secundario moderado-severo que fueron sometidos a diálisis.
Palabras claves:
  • Cinacalcet
  • hemodiálisis
  • eventos cardiovasculares
  • hiperparatiroidismo secundario
  • mortalidad

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