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Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido con similar actividad in vitro contra todos los genotipos de VHC. En ensayos de fase 2, el inhibidor de la polimerasa de nucleótidos sofosbuvir fue eficaz en pacientes con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) genotipo 1, 2, 3 no tratados previamente Se llevaron a cabo dos estudios de fase 3 en pacientes con infección por el VHC sin tratamiento previo. En el primer estudio (estudio abierto), se administró un régimen de 12 semanas de sofosbuvir junto con peginterferón alfa-2a y ribavirina en 327 pacientes con VHC de genotipo 1, 4, 5, o 6 (de los cuales 98% tenían el genotipo 1 o 4). En el segundo estudio, 499 pacientes con VHC de genotipo 2 o 3 fueron asignados al azar para recibir sofosbuvir más ribavirina durante 12 semanas o peginterferón alfa-2a más ribavirina durante 24 semanas. En los dos estudios, el criterio principal de valoración fue una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del final del tratamiento. En el primer estudio se obtuvo una respuesta virológica sostenida en el 90% de los pacientes (intervalo de confianza del 95%, 87 a 93). En el segundo ensayo se informó de una respuesta sostenida en el 67% de los pacientes tanto en el grupo sofosbuvir-ribavirina y el grupo de peginterferón-ribavirina. Las tasas de respuesta en el grupo sofosbuvir-ribavirina fueron menores en los pacientes con infección por genotipo 3 que entre las personas con infección por el genotipo 2 (56% vs 97%). Los eventos adversos (incluyendo fatiga, dolor de cabeza, náuseas y neutropenia) fueron menos frecuentes con sofosbuvir que con peginterferón. En el estudio de fase 3 sin comparador, sofosbuvir combinado con peginterferón-ribavirina, en pacientes con genotipo 1 o tipo 4 la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 90% a las 12 semanas. En el estudio de no inferioridad, los pacientes con genotipo 2 o 3 que recibieron sofosbuvir o peginterferón con ribavirina tuvieron tasas casi idénticas de respuesta (67%). Los eventos adversos fueron menos frecuentes con sofosbuvir que con peginterferón. Sofosbuvir en combinación don peg-interferon y ribavirina puede ser una nueva opción de tratamiento en pacientes con VHC genotipo I no tratados previamente, ya que se obtuvo una tasa de respuesta virológica sostenida fue del 90% a las 12 semanas. En el tratamiento de pacientes con VHC genotipo 2 y 3 no tratados previamente, el uso de Sofosbuvir con ribavirina permite obtener los mismos resultados que la doble terapia, y permite evitar el uso de peginterferón y los efectos asociados a este.
Palabras claves:
  • Sofosbuvir
  • VHC
  • pacientes naive

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