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El objetivo de este estudio fue evaluar una estrategia de tratamiento alternativa con terapia antiviral retardada en pacientes que no eliminan el virus espontáneamente comparado con el tratamiento precoz. En este estudio abierto de fase tres de no inferioridad, se incluyeron adultos (≥ 18 años) con hepatitis C aguda en 72 centros de Alemania. Los pacientes no estaban coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni con el virus de la hepatitis B. Se aleatorizaron los pacientes con hepatitis C aguda sintomática (1:1) para recibir tratamiento precoz con interferón pegilado alfa-2b (1.5 µg/kg) durante 24 semanas o tratamiento retardado con interferón pegilado alfa-2b (1.5 µg/kg) más ribavirina (> 10.6 mg/kg) (durante 24 semanas) empezando 12 semanas después de la aleatorización si el ARN-VHC permanecía positivo. Se usó un sistema de aleatorización computarizado para estratificar a los pacientes en función de las concentraciones de bilirrubina (> 51.3 µmol/L vs ≤ 51.3 µmol/L). Todos los pacientes asintomáticos se asignaron a recibir tratamiento precoz con interferón pegilado alfa-2b durante 24 semanas. La principal variable medida fue el número de ARN-VHC negativo de manera sostenida en todos los pacientes aleatorizados que cumplieran el cribado (análisis de intención de tratamiento), con un margen de no inferioridad del 10%. Para el análisis inicial, se calculó la respuesta virológica de los pacientes en los grupos de tratamiento precoz y retardado y la diferencia de riesgo absoluto estratificado en función del estado de bilirrubina. Entre abril de 2004 y febrero de 2010 se reclutaron 107 pacientes sintomáticos y 25 pacientes asintomáticos. 37 (67%) de los 55 pacientes sintomáticos que fueron aleatorizados para recibir tratamiento precoz obtuvieron respuesta virológica sostenida comparado con 28 (54%) de los 52 pacientes sintomáticos que se aleatorizaron para recibir tratamiento retardado (diferencia del 13,7%, IC 95%, -4.6 a 32.0; p = 0.071). 18 (72%) de 25 pacientes asintomáticos obtuvieron una respuesta viral sostenida. 22 (42%) de los 52 pacientes sintomáticos que recibieron el tratamiento retardado no completaron el seguimiento comparado con los 20 (25%) de los 80 pacientes sintomáticos o asintomáticos que se asignaron a recibir el tratamiento precoz (p = 0.037). 11 pacientes sintomáticos (21%) asignados al tratamiento retardado tuvieron un aclaramiento espontáneo del VHC. 14 pacientes que recibieron interferón pegilado alfa-2b más ribavirina retardado que cumplieron todo el seguimiento alcanzaron la respuesta viral sostenida. La conclusión es que el tratamiento retardado es efectivo aunque no de igual eficacia que el tratamiento precoz, pero junto con las tasas de aclaramiento espontáneo, puede reducir el tratamiento innecesario en población estrechamente monitorizada. El tratamiento inmediato parece ser preferido en la población donde la falta de seguimiento es alta.
Palabras claves:
  • hepatitis C aguda
  • interferón pegilado alfa-2b
  • ribavirina
  • respuesta viral sostenida
  • tratamiento precoz
  • tratamiento retardado
  • seguimiento

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