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Los fibromiomas uterinos son tumores benignos frecuentes, y usualmente son de carácter benigno. Hasta la actualidad no existe ningún tratamiento efectivo para aquellas mujeres con menorragias relacionadas a los fibromiomas y con una intervención programada. Existen agonistas de la gonadorelina que están autorizados en esta indicación. No obstante, ningún tratamiento ha demostrado beneficios a nivel preoperatorio (con la disminución de requerimientos transfusionales), ni a nivel quirúrgico (disminuyendo los actos quirúrgicos invasivos) ni en disminución de menorragias. El único tratamiento indicado sería el hierro en caso de anemia. Ulipristal 5 mg/d ha sido autorizado por la EMA, en tratamiento limitado de 3 meses, para el tratamiento de la sintomatología de los fibromiomas uterinos en mujeres con intervención quirúrgica programada. La evaluación clínica se basó en dos ensayos clínicos doble ciego: uno comparado con placebo y el otro comparado con leuprorelina. En total se ha estudiado el fármaco en 549 mujeres tratadas durante 13 semanas. En el estudio comparativo con placebo todas las mujeres recibieron concomitantemente hierro. Se comparó ulipristal 5 mg/d, 10 mg/d vs placebo. Con ulipristal (sin diferencias respecto a la dosi) el 92% de las pacientes no presentaron sangrado excesivo a las 13 semanas en comparación con el 19% con placebo (p<0,001). No obstante no hubo diferencias en cuanto a la corrección de la anemia. En el otro estudio se comparó ulipristal 5 mg/d, ulipristal 10 mg/d y leuprorelina 3,75 mg/trimestral (inyección intramuscular). No se conoce si las mujeres recibieron concomitantemente hierro. La eficacia de los dos fármacos fue similar respecto a la disminución de los sangrados excesivos y de corrección de la anemia. En comparación a placebo ulipristal provocó de forma más frecuente dolores en los pechos, quistes ováricos y problemas digestivos. Otro efecto adverso frecuente, pero que cedía en caso de suspender el tratamiento, fue la amenorrea donde se observaban modificaciones no fisiológicas del endometrio. No se conocen las consecuencias que tiene en el endometrio en caso de un tratamiento más prolongado. En comparación a leuprorelina, ulipristal produjo menos sofocos. El efecto de ulipristal se ve afectado a varias interacciones farmacológicas, especialmente a nivel del CYP3A4. También interfiere con la actividad de la progesterona, presente en los anticonceptivos hormonales. Se concluye que en aquellas mujeres con fibromiomas uterinos con intervención quirúrgica programada la utilización de ulipristal no ha demostrado una disminución de la morbimortalidad operatoria. Se considera que no está justificada la necesidad de disminuir los sangrados vaginales previo a la cirugía. Al igual que otras alternativas existentes el fármaco ha demostrado disminuir las menorragias, pero sin demostrar un beneficio que justifique el perfil de efectos adversos todavía incierto.
Palabras claves:
  • ulipristal
  • fibromioma uterino
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