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En un ensayo clínico a doble ciego, realizado durante 6 meses con unos 9000 pacientes tratados con AINE por una poliartritis reumatoidea, se demostró que el misoprostol (400-800 µg/día) reduce significativamente la incidencia de complicaciones gastroduodenales graves (0,36% frente a 0,74% en el grupo placebo). Este ensayo también puso de manifiesto que las complicaciones severas (perforación, hemorragia) provocadas por la toma de AINE durante largo tiempo afectan sólo al 0,4% de los pacientes sin factores de riesgo. Este porcentaje alcanza el 1% en pacientes mayores de 75 años o con antecedentes de úlcera o de hemorragia digestiva, o con antecedentes cardiovasculares y aumenta hasta el 9% en los pacientes que reúnen todos estos factores de riesgo. Según los autores, la prevención de las complicaciones gastroduodenales se basa, ante todo, en el uso racional de los AINE (valoración individual de la relación beneficio/riesgo, elección de los derivados mejor tolerados). El misoprostol sólo estaría justificado en algunos pacientes de riesgo, teniendo en cuenta que la cuarta parte de ellos renunciará a proseguir el tratamiento a causa de los efectos adversos (sobre todo, diarrea).
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