Mirabegrón: Monitorizar la HTA en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Mirabegrón puede ser una alternativa para el tratamiento sintomático de la urgencia y el aumento de la frecuencia de micción o la incontinencia de urgencia cuando se haya descartado el uso de medicamentos anticolerinérgicos, pero la notificación reciente de casos graves de hipertensión arterial atribuibles al fármaco obliga a tener en cuenta nuevas recomendaciones de uso. Volver a Dicaf

Mirabegrón es un fármaco autorizado para el tratamiento sintomático de la urgencia y el aumento de la frecuencia de micción y/o la incontinencia de urgencia en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, que actúa sobre los receptores β adrenérgicos del músculo detrusor, relajando la musculatura lisa de la vejiga, de forma que permite un aumento de su capacidad y disminuye la frecuencia de las contracciones y, en consecuencia, de las micciones involuntarias.

En los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, después de haberse descartado una causa curable y de que hayan fracasado medidas no farmacológicas, los fármacos anticolinérgicos solo ejercen una eficacia modesta. En ensayos con pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, mirabegrón mostró una eficacia muy modesta, similar a la de los anticolinérgicos, pero con un perfil de de efectos adversos algo diferente. Los efectos antimuscarínicos, como la sequedad de boca, fueron menos frecuentes con mirabegrón que con los anticolinérgicos, aunque del mismo modo que ocurre con los antiticolinérgicos, mirabegrón también fue inductor de arritmias cardíacas, sobre todo taquicardias. También se han descrito casos de hipertensión arterial dependiente de la dosis, y otros efectos poco frecuentes como litiasis urinaria y reacciones cutáneas graves. No se dispone de datos sobre el grado de seguridad a largo plazo, pero el aumento de la  frecuencia cardíaca, la taquicardia, las reacciones de hipersensibilidad, la prolongación del intervalo QT y la hipertensión son riesgos potencialmente importantes que deben ser objeto de seguimiento en los pacientes tratados. Además, mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con hipertensión grave ni en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o en tratamiento con fármacos que puedan alterar el intervalo QT, ya que estos pacientes han sido excluidos de los ensayos clínicos.

En los pacientes con incontinencia urinaria de urgencia, la eficacia del tratamiento farmacológico en general es escasa y, en caso de considerarse adecuado, resulta mejor opción decantarse por el uso de anticolerinérgicos, dado que por el momento se dispone de más experiencia de uso y conocimiento de su acción a largo plazo. En cuanto que mirabegrón presenta un perfil de efectos adversos diferente, puede considerarse como opción alternativa cuando los fármacos anticolinérgicos no se toleren, estén contraindicados o hayan fracasado, pero siempre con especial vigilancia sobre los efectos adversos cardiovasculares, como las arritmias y la hipertensión arterial, que pueden ser graves.

A raíz de la notificación de casos graves de hipertensión arterial en pacientes tratados con mirabegrón, el laboratorio fabricante, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha informado a los profesionales sanitarios acerca de nuevas recomendaciones de uso para este medicamento: contraindicado en pacientes con hipertensión grave no controlada, definida como una presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o una presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg; y necesidad de realizar mediciones de presión arterial antes de iniciar el tratamiento, y monitoreo periódico, especialmente en pacientes con hipertensión conocida.



Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya 2014; 13(4): 13-14