Sesión Bibliográfica. 01 de Enero de 1999 (10)

Cuando las patentes con el tiempo prescriben en el mercado farmacéutico se pueden encontrar formulaciones de genéricos a un coste inferior. Los médicos dudan en prescribir fármacos menos caros por incertidumbre sobre la calidad de las formulaciones genéricas. Los fármacos genéricos deben ser aprobados antes de su comercialización. Los fármacos bioequivalentes al fármaco original se consideran terapéuticamente equivalentes. Cuando un producto registrado se comercializa por primera vez debe demostrarse la inocuidad y la eficacia del fármaco en estudios clínicos. La FDA realiza pruebas de bioequivalencia donde se deben mostrar intervalos de confianza del 90% de los valores de concentración máxima y área bajo la curva del 80 al 125% de los obtenidos con el producto original, en fármacos que cambian la formulación, o bien, si se trata de introducir en el mercado un genérico. tanto si es cambio de formulación como si se trata de introducir en el mercado un genérico. No se han descrito diferencias terapéuticas pero en algunos fármacos han aparecido controversias como son la warfarina, levotiroxina, ciclosporina, fenitoína, digoxina y carbamazepina. Con la carbamazepina han surgido problemas de biodisponibilidad. En general, los fármacos genéricos aprobados por la FDA son bioequivalentes respecto a sus versiones de marca.
Palabras claves:
  • CONCENTRACIONES
  • FARMACOCINETICA
  • BIOEQUIVALENCIA
  • AUC

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.