DICAF

La sibutramina es una amina terciaria, inicialmente desarrollada como antidepresivo, que favorece la pérdida de peso asociada a una dieta baja en calorías, tras un año de tratamiento. Se diseña un ensayo clínico para valorar el efecto de la sibutramina en el mantenimiento del control de peso perdido durante un periodo de 2 años. El estudio se realiza en 8 centros europeos, en un total de 605 pacientes obesos (con un índice de masa corporal de 30-45 Kg/m2). Los pacientes se trataron, durante 6 meses, con 10 mg de sibutramina al día y con una dieta hipocalórica (con una disminución de 600 Kcal/día), individualizada en base a las características metabólicas en reposo de cada paciente. También se asesoraba a los pacientes sobre modificaciones del comportamiento y la realización de 30 minutos extra de ejercicio diario para favorecer la pérdida de peso. Los pacientes que consiguieron una pérdida de al menos un 5% del peso fueron asignados de manera aleatoria a un grupo placebo o a un grupo que continuó con 10 mg/día de sibutramina, durante un periodo de 18 meses mas. En caso de que se presentara incremento de peso se aumentó la dosis de sibutramina a 20 mg/día. El objetivo del estudio es determinar si al cabo de 2 años (6 meses iniciales más los 18 meses posteriores de ensayo), los pacientes mantienen por lo menos el 80% de la pérdida de peso respecto obtenida los 6 primeros meses. Los resultados muestran que el 43% de los pacientes del grupo tratado con sibutramina mantienen por lo menos un 80% de la pérdida de peso obtenida al principio, resultado estadísticamente superior al del grupo placebo. Además se observan cambios metabólicos que se mantienen en el grupo de sibutramina y no en el grupo placebo: disminución del nivel plasmático de triglicéridos, colesterol-VLDL, insulina, péptido C y ácido úrico. La mayoría de abandonos que se produjeron en el ensayo se debían a incrementos de la tensión arterial. Otros efectos adversos detectados fueron: infección, síndrome gripal, cefalea, incremento del apetito, faringitis, boca seca, constipación, insomnio y náuseas.