Sesión Bibliográfica Semanal. 08 de Octubre de 2010 (143)

Un comité de asesores para la Alimentación y Fármacos de EE.UU. ha rechazado por unanimidad una solicitud para aprobar usar el flibanserin para el bajo deseo sexual en mujeres premenopáusicas. La aprobación final corresponde a la FDA, aunque se considera poco probable que revierta el rechazo de los asesores, por unanimidad. Flibanserin un medicamento experimental que afecta a los neurotransmisores, incluyendo la serotonina, fracasado previamente en ensayos como antidepresivo, se puso a prueba recientemente en mujeres que sufren trastornos del deseo sexual hipoactivo. En los ensayos revisados por personal de la FDA se comprobó que ninguno de los dos ensayos pivotales ""cumplieron con los criterios convenidos para el éxito en el establecimiento de la eficacia de flibanserin para el tratamiento del TDSH"". La FDA también criticó algunos aspectos de la realización de los ensayos y la manera en que la compañía había analizado los resultados. Es importante destacar que el informe también descubrió un aumento de la frecuencia de eventos adversos significativos, incluyendo la depresión, lesiones accidentales, y síncope o desmayo. Boehringer Ingelheim dijo que estaba decepcionado por la decisión, y que trabajará con la FDA sobre las cuestiones planteadas por el comité.
Palabras claves:
  • FDA
  • Flibanserin
  • Depresión
  • Efectos adversos
  • TDSH

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.