Sesión Bibliográfica Semanal. 25 de Marzo de 2013 (271)

Agomelatina es un fármaco agonista de los receptores de la melatonina autorizado en la Unión Europea en 2009 para el tratamiento de la depresión, a pesar de no tener evidencia de eficacia.

En el transcurso de los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos: alteraciones hepáticas, problemas neuropsiquiátricos, vértigo, migraña, alteraciones cutáneas, prurito, problemas digestivos, náuseas, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal.

Debido a este perfil de seguridad se elaboró un programa de gestión de riesgos en la UE y en Francia, además, se realizó un seguimiento más exhaustivo del fármaco. A finales del 2011 Novartis anunció la suspensión de dos ensayos clínicos donde se evaluaba agomelatina en administración sublingual para el tratamiento de la depresión. Estos ensayos parece que estaban dirigidos a una futura aprobación en EEUU y el motivo de la suspensión no se precisó. A mediados de 2012 agomelatina no fue autorizada en EEUU.

Se realizó un análisis a partir de los datos de farmacovigilancia de la agencia del medicamento francesa y europea. Durante este periodo se destaca la comunicación de los siguientes efectos adversos:

- Alteraciones hepáticas: con incrementos de hasta 10 veces los valores de referencia. Muchas veces se mostraba asintomático y el tiempo hasta la instauración de dicho efecto adverso era de unos 42 días desde el inicio del tratamiento.

- Efectos neuropsiquiátricos: fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados. Se describe la incidencia de casos de suicidio o tentativa de suicidio. También se describe un aumento en la agresividad e irritabilidad bajo el tratamiento con agomelatina y algunos casos de convulsiones.

- Otros efectos adversos más raros y graves fueron casos de rabdomiólisis y de incremento de CPK. También se describe algún caso de síndrome de Stevens-Johnson, de alargamiento del intérvalo QTc y de hiponatremias.

Debido a que todavía existe una ausencia de beneficio clínico demostrado y al mejor conocimiento del perfil de efectos adversos, se considera que el perfil beneficio-riesgo es claramente desfavorable para agomelatina. Se recomienda evitar el uso de este fármaco ya que únicamente expone a los pacientes a riesgos innecesarios.

Palabras claves:
  • Agomelatina
  • Depresión
  • Efectos adversos
  • Valdoxan

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.