DICAF

El objetivo del estudio fue evaluar el riesgo de convulsiones epilépticas en personas con y sin epilepsia tras la vacunación con la vacuna anti virus influenza que contenía el adyuvante AS03 (Pandemrix ®; Glaxo SmithKline, Suecia)*. El diseño del estudio se basó en una serie de casos autocontrolados y tuvo lugar en tres condados suecos. Se incluyeron un total de 373.398 personas entre 0 y 106 años (mediana de edad de 41.2 años) que fueron vacunadas con Pandemrix® y se estratificaron en dos cohortes en función de si presentaban (n=7787) o no (n=365.611) el diagnóstico de epilepsia. Se registraron en ambas cohortes los ingresos hospitalarios por epilepsia desde 90 días antes hasta 90 días después de recibir cualquier dosis de la vacuna. Las variables primarias fueron los ingresos hospitalarios o la atención hospitalaria al paciente ambulatorio con convulsiones epilépticas como diagnóstico principal. Se calcularon las incidencias relativas como la relación entre la incidencia de convulsiones durante los periodos de riesgo y la tasa de convulsiones epilépticas en los periodos control. Respecto a los resultados, 859 personas experimentaron convulsiones epilépticas durante el periodo de estudio. No se observó un incremento del riesgo de convulsiones en los pacientes con diagnóstico previo de epilepsia (incidencia relativa 1.01 , IC 95% 0.74 a 1.39) y se obtuvo una disminución no significativa en el riesgo de convulsiones en los pacientes sin epilepsia (0.67; 0.27 a 1.65) durante el periodo de riesgo (días 1-7; el día 1 es el día de vacunación). En el segundo periodo de riesgo (días 8-30) hubo un incremento no significativo del riesgo de convulsiones en los pacientes sin epilepsia (1.11; 0.73 a 1.70) pero no incrementó el riesgo en los que presentaban epilepsia (1.00; 0.83 a 1.71). El estudio concluye que no hay evidencia de un incremento en el riesgo de acudir al hospital con convulsiones epilépticas tras la vacunación con esta vacuna. *Pandemrix® no está comercializado en España.