Habitualmente las fórmulas magistrales más usadas están descritas en la bibliografía contrastada, y a veces, se pueden encontrar varias opciones posibles. Las formas farmacéuticas preferidas para los niños pre escolares son las formulaciones líquidas, que a parte de la facilidad de administración, permiten un mejor ajuste de dosis, pero estas formulaciones tienen algunas limitaciones: habitualmente necesidades de conservación especiales y tienen caducidad más corta hecho que aumenta la dependencia de los pacientes con los elaboradores. Las soluciones, gotas, suspensiones y emulsiones orales están especialmente recomendadas para niños menores de 5-7 años. Como norma general, en éste grupo de edad, se considera óptimo no administrar volúmenes superiores a 5mL, pero a su vez, por seguridad, el volumen a administrar tiene que ser fácil de medir con los instrumentos de dosificación habituales, estos dos factores marcaran la concentración de fármaco idónea de las formulaciones magistrales a emplear.
La formulación más adecuada en el paciente pediátrico no siempre es la más adecuada descrita para la población general, y el farmacéutico tendrá que escoger aquella forma magistral de concentración más adecuada y que los excipientes empleados sean seguros en todos los grupos de edad. Otras formulaciones se pueden emplear en tratamientos más crónicos, o cuando la terapia se realice a dosis fijas durante largos periodos de tiempo, como es el ejemplo de las cápsulas, que permiten la obtención de un producto en monodosis que se puede tragar (formula preferible en niños de edad escolar en adelante), y que también permiten, en la mayoría de ocasiones si no hay problemas de estabilidad, su vaciado en líquido para la obtención de suspensiones monodosis. La gran ventaja de la formulación de cápsulas es que aumenta la independencia del paciente del centro formulador al alargar los periodos de estabilidad.
Como consideraciones a nivel galénico, a la hora diseñar una fórmula magistral hay una serie de aspectos en los que hay que pensar: tener presente las propiedades fisicoquímicas del principio activo (tamaño de partícula, solubilidad, pKa, pH, estabilidad, punto de fusión, ...); tener en cuenta los rangos de estabilidad de la formula elaborada, tanto ambientales como microbiológicos. Para ello es fundamental escoger el conservante ideal (que permita inhibir el crecimiento de microrganismos, que sea soluble en el diluyente escogido, que no sea irritante o sensibilizante, que sea sr compatible y activo en combinación con todos los ingredientes de la fórmula); obtener la mejor palatabilidad según la población a la que va destinada; se debe hacer seguimiento estricto de las formulaciones que se modifiquen o implementen “de nuovo” en un centro o como cambio terapéutico en un paciente, ya que distintas formulaciones pueden no comportarse como bioequivalentes, este punto tiene más importancia en los fármacos de estrecho margen terapéutico, en los que pequeña variación de dosis puede comportar fracaso terapéutico o toxicidad; utilizar el mínimo de excipientes posible, para evitar posibles interacciones que no hayan sido descritas con anterioridad o evitar factores de riesgo a padecer reacciones adversas.
Las formulas magistrales no deben estar exentas de los procesos de farmacovigilancia ya que se sabe que determinadas formas de principio activo, excipientes o la combinación, pueden mostrar toxicidades determinadas o distintas reacciones adversas determinadas.
Este trabajo forma parte del curso:
Farmacoterapia del paciente pediátrico I. Particularidades, aspectos nutricionales e infecciones.
