La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos acaba de aprobar Retacrit (epoetina alfa-epbx) como un biosimilar a Epogen/Procrit (epoetina alfa) para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal crónica, quimioterapia o uso de zidovudina en pacientes con infección por VIH. Retacrit también está aprobado para su uso antes y después de la cirugía para reducir la posibilidad de que se necesiten transfusiones de glóbulos rojos debido a la pérdida de sangre durante la cirugía.
Los productos biológicos, generalmente, se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, como seres humanos, animales o microorganismos. Un biosimilar es un producto biológico aprobado con base a datos que muestran que es muy similar a un producto biológico de referencia ya aprobado por la FDA y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia respecto de su producto de referencia, además de cumplir con el resto de criterios especificados por la ley para los productos de uso sanitario.
La aprobación de Retacrit por parte de la FDA se basa en una revisión de evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Retacrit es biosimilar a Epogen/Procrit. Retacrit ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable, por lo que la substitución de un medicamento por el otro no debe realizarse de forma automática y debe obedecer a criterio médico en función de cada paciente.
Los efectos secundarios más comunes de los pacientes tratados con epoetina alfa en estudios clínicos del producto de referencia fueron presión arterial alta, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, fiebre, mareos, mal funcionamiento del dispositivo médico, bloqueo de los vasos sanguíneos, infección respiratoria, tos, erupción cutánea, irritación en el sitio de inyección, náuseas, vómitos, dolor muscular, inflamación de la boca y los labios, disminución de peso, reducción de glóbulos blancos, dolor de huesos, niveles elevados de azúcar en sangre, insomnio, dolor de cabeza, depresión, dificultad para tragar, bajo nivel de potasio en sangre, coágulos de sangre, picazón, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y escalofríos.
Al igual que Epogen/Procrit, Retacrit debe disponer de una Guía del medicamento para pacientes que proporciona información sobre los usos y riesgos del medicamento. Además, al igual que con Epogen/Procrit, Retacrit contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de peligros raros pero potenciales como un mayor riesgo de muerte, problemas cardíacos, accidentes cerebrovasculares y crecimiento tumoral o recurrencia. Otras advertencias incluyen presión arterial alta, convulsiones, una afección en la que la médula ósea deja de producir glóbulos rojos y causa anemia, reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas graves.
