La cefalea en racimos es un trastorno neurológico incapacitante que se caracteriza por ataques diarios de cefalea que ocurren durante períodos de semanas o meses y, en su forma episódica (75-90% de los casos) se alterna con periodos de remisión. El mal supone una gran afectación en la calidad de vida de las personas afectadas por el intenso dolor asociado y la frecuencia y duración de los ataques diarios de cefalea que oscilan en duración entre los 15 y los 180 minutos.
Los tratamientos comúnmente utilizados incluyen oxígeno de alto flujo y triptanos, agonistas selectivos de los receptores de serotonina, como sumatriptán, administrado por vía subcutánea o por vía intranasal, y zolmitriptán, administrado por vía intranasal. Estas terapias tienen como objetivo terminar los ataques y también se usan de manera preventiva para reducir su frecuencia, pero no existen medicamentos para prevenir la recurrencia de los periodos migrañosos. Tratamientos fuera de etiqueta incluyen dosis altas de verapamilo y litio, que se asocian con efectos secundarios importantes.
El galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que actua inhibiendo su actividad. El estudio del papel del CGRP en la cefalea en racimos ha llevado a considerar si galcanezumab puede ser un tratamiento preventivo para la cefalea en racimos. Un nuevo estudio tomó como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de galcanezumab para la prevención de la cefalea en racimos episódica, más común que la forma crónica.
Se incluyeron pacientes que tuvieron al menos un ataque cada dos días, al menos cuatro ataques totales y no más de ocho ataques por día durante una evaluación inicial, así como un historial de períodos de cefalea en racimos que duraron al menos 6 semanas. Los participantes se asignaron al azar a recibir galcanezumab (a una dosis de 300mg) o placebo, administrados por vía subcutánea al inicio y al mes. El punto final primario fue el cambio medio desde el inicio en la frecuencia semanal de los ataques de cefalea en racimos durante las semanas una a tres después de recibir la primera dosis. El punto final secundario clave fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción desde el inicio de al menos el 50% en la frecuencia semanal de ataques de cefalea en racimos en la semana tres. La seguridad también fue evaluada.
El reclutamiento se detuvo antes de que el ensayo alcanzara el tamaño de muestra planificado de 162 porque muy pocos voluntarios cumplían con los exigentes criterios de elegibilidad. De 106 pacientes inscritos, 49 fueron asignados al azar para recibir galcanezumab y 57 para recibir placebo. El número medio de ataques de cefalea en racimos por semana en el período basal fue similar en el grupo de galcanezumab y en el grupo de placebo (17,8 frente a 17,3). La reducción media en la frecuencia semanal de los ataques de cefalea en racimos durante las semanas uno a tres fue de ataques 8,7 en el grupo de galcanezumab, en comparación con 5,2 en el grupo de placebo (diferencia, 3,5 ataques por semana). El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de dolor de cabeza en la semana tres fue del 71% en el grupo de galcanezumab y del 53% en el grupo de placebo. No hubo diferencias sustanciales entre los grupos en la incidencia de eventos adversos, excepto que el 8% de los pacientes en el grupo de galcanezumab informó de dolor en el lugar de la inyección.
Estos datos sugieren que el galcanezumab administrado por vía subcutánea a una dosis de 300mg una vez es efectivo en la reducción de la frecuencia semanal de ataques de cefalea en racimos episódica y puede ser considerado como potencial tratamiento preventivo. Se requieren ensayos más largos y de mayor tamaño para determinar con robustez la durabilidad y seguridad de este medicamento.