Genvoya (Gilead Sciences) es un nuevo tratamiento en régimen de dosis única diaria que acaba de ser aprobado por la FDA para el tratamiento a largo plazo de de la infección por VIH-1 (la cepa predominante del VIH presente en la inmensa mayoría de las personas infectadas por el virus) en personas mayores de 12 años de al menos 35kilos de peso que nunca han sido tratados por el VIH antes, o para reemplazar el régimen antirretroviral actual en pacientes virológicamente suprimidos (con menos de 50 copias de RNA vírico por ml) que se encuentran en un régimen antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento, siempre que no hayan presentado evidencia de resistencia a los componentes individuales presentes en Genvoya. Se trata de una combinación de dosis única de elvitegravir (150 mg), cobicistat (150mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir alafenamide (10 mg).
Tenofovir alafenamide (TAF) es una nueva versión de tenofovir que penetra en las células de una manera más eficiente de lo que lo hacia su predecesor (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), lo que permite obtener mayores concentraciones en el interior de las células infectadas por el virus aun siendo administrado a dosis más bajas que suponen una disminución de la presencia en plasma de tenefovir del 91%. La seguridad y eficacia de Genvoya en adultos fue evaluada en cuatro ensayos clínicos con un total de 3.171 participantes inscritos en los que, dependiendo del ensayo, los pacientes fueron asignados al azar a recibir Genvoya u otro de los tratamientos antiretorvirales ya existentes. Los resultados mostraron Genvoya fue eficaz en la reducción de la carga viral de forma comparable a los otros regímenes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas (10%), diarrea (7%), cefalea (6%) y fatiga (5%). Este nuevo fármaco fue desarrollado para tratar de reducir los efectos secundarios asociados a los tratamientos estándar, y los resultados de los ensayos indican que la nueva versión parece estar asociada con una menor toxicidad renal y menores niveles de reducción de densidad ósea que la presentada por otros fármacos aprobados previamente que contienen tenofovir en su forma TDF. Por tanto, aunque no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave, si puede ser administrado sin que se requiera ajuste de dosis en pacientes con estimaciones de aclaramiento de creatinina superior o igual a 30 ml por minuto. Genvoya no debe ser dada a pacientes con alteración hepática grave o que presenten co-infeción con el virus de la hepatitis B, ni tampoco junto con otros antirretrovirales. También debe tenerse en consideración que puede presentar interacciones con otros medicamentos de uso común, especialmente con los altamente dependientes de CYP3A en su vía eliminación, con especial énfasis en aquellos cuyas concentraciones plasmáticas elevadas estén asociadas a eventos adversos graves o que supongan una amenaza para la vida.
A nivel europeo, Genvoya ha recibido una opinión positiva del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, y está pendiente su aprobación por parte de la Comisión Europea para su comercialización en los estados de la unión.