DICAF

La tolcapona es un antiparkinsoniano complementario al tratamiento con levodopa en la enfermedad de Parkinson. La tolcapona cuando se autorizó se conocía que podía producir alteraciones hepáticas pero que no tenían repercusión clínica, desapareciendo con el tiempo o tras la retirada del fármaco. Se valoró el beneficio potencial del fármaco y se propuso realizar un seguimiento y evaluación de la función hepática de forma periódica. A través de los Sistemas de Farmacovigilancia se detectaron varios casos de hepatitis grave e incluso algún caso mortal. Este hecho condujo a restricciones urgentes de seguridad en la Unión Europea, dosis máxima 100 mg 3 veces al día con evaluación periódica de la función hepática. A pesar de las medidas tomadas, aparece un caso nuevo con desenlace mortal y una serie de alteraciones neurológicas graves. Ante esta nueva información el Comité de Especialidades Farmacéuticas recomienda la retirada del mercado europeo. Se recomienda no iniciar tratamientos con tolcapona y suspender los tratamientos iniciados de forma gradual, hasta ajustar la dosis de levodopa.