DICAF

Las deliberaciones de la FDA, en febrero de 2005 relativas a los beneficios y los riesgos de los inhibidores de la COX-2 han llegado a medidas concretas: en efecto, la autoridad americana de control de medicamentos ha solicitado a Pfizer, fabricante de valdecoxibe (BEXTRA) que retire ""voluntariamente"" el inhibidor de la COX-2 del mercado. Pfizer/USA ha respondido desde ahora positivamente a esta demanda. Para la utilización a largo plazo del valdecoxibe, la seguridad de empleo no está suficientemente estudiada. En todo caso, dentro de los estudios a corto plazo se ha manifestado un riesgo de complicaciones cardiovasculares en pacientes que hubieran sufrido una derivación coronaria. La FDA considera que este riesgo puede ser importante en caso de utilización crónica. Por otra parte, se han descrito reacciones cutáneas severas, amenazando el pronóstico vital, e incluso casos mortales, con valdecoxibe. En algunos pacientes, el peligro causado por lesiones cutáneas es imposible de preveer. En efecto, estas lesiones han aparecido en pacientes con o sin antecedentes de alergia a las sulfamidas y después de uso tanto a corto como a largo plazo. El riesgo de lesiones cutáneas con valdecoxibe parece especialmente patente. No está demostrada una ventaja del valdecoxibe en comparación a otros antiinflamatorios no esteroideos. En Estados Unidos sólo el celecoxibe (CELEBREX) está todavía comercializado como inhibidor de la COX-2. Teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo globalmente negativo, se ha reclamado de nuevo la retirada del mercado de todos los inhibidores de la COX-2 comercializados.