DICAF

Estudio multicéntrico, randomizado doble ciego que compara la eficacia y seguridad de la leflunomida con el metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil. En el estudio fueron randomizados un total de 94 niños entre 3 y 17 años que recibieron leflunomida o metotrexato durante 16 semanas, seguido de un estudio posterior de extensión de 32 semanas. Las variables evaluados fueron el porcentaje de pacientes que presentaba un ACR Pedi 30 ( American College of Rheumatology Pediatric 30) y las tasas de mejora de este índice. Éstas fueron evaluadas al inicio del estudio y cada cuatro semanas durante las 16 semanas primeras y cada 8 semanas en el estudio de extensión. Del total de pacientes incluidos, 86 completaron 16 semanas de tratamiento y 70 entraron en el estudio de extensión. A la semana 16 hubo un mayor número de pacientes tratados con metotrexato que presentaron un ACR Pedi 30 que los pacientes tratados con leflunomida, sin embargo no se mostraron diferencias en los porcentajes de mejora en los dos grupos. En los dos grupos de tratamiento los efectos adversos más comunes fueron la cefalea, alteraciones gastrointestinales y síntomas nasofaríngeos. Los pacientes tratados con metotrexato presentaron con mayor frecuencia elevación de las transaminasas que los pacientes del grupo de leflunomida.