DICAF

La FDA de EE.UU. clasifica a los fármacos en 5 grupos según los riesgos potenciales de teratogénesis, los cuales se asignan en función del tipo de estudios realizados e información disponible para evaluar el posible riesgo. Categoría A: los estudios controlados realizados no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre, y no existe evidencia de riesgo en el resto del embarazo. La posibilidad de teratogénesis parece remota. Categoría B: los estudios en animales no han mostrado riesgo teratógeno, pero no hay estudios controlados en humanos. O aquellos fármacos que habiendo mostrado efectos teratógenos en animales, no se han confirmado en estudios en embarazadas durante el primer trimestre de gestación, y no existe evidencia de riesgos en trimestres posteriores. Categoría C: fármacos que sólo han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial del feto. Puede deberse a que los estudios en animales hayan revelado efectos teratógenos sobre el feto pero no existan estudios en mujeres, o por que no haya estudios ni en animales ni mujeres. Categoría D: fármacos que han mostrado efectos teratógenos, pero que presentan beneficios que pueden hacerlos aceptables para su uso durante el embarazo, por ejemplo cuando el medicamento sea necesario para tratar una enfermedad grave o situación límite y no exista alternativa a este tratamiento. Categoría X: los medicamentos incluidos en este grupo están contraindicados en mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas. Han mostrado en animales o en humanos la aparición de anormalidades fetales, y/o existen evidencias de riesgo teratógeno basado en la experiencia humana. Son fármacos en que el riesgo de su empleo en embarazadas supera claramente el posible beneficio.